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            產(chǎn)品展示
            



            

 

	
            華魯制藥替比培南匹夫酯顆粒及制劑順利通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查
            

	
	
		
            
		
            
	
	
            

		
            
			     4月8日至12日，受國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱查驗(yàn)中心）委派，山東省食品藥品監(jiān)督管理局組織核查小組，對(duì)公司申報(bào)的替比培南匹伏酯顆粒進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)（靜態(tài)）核查，核查期間同步開(kāi)展原料藥替比培南匹伏酯注冊(cè)核查。
            
    在首次會(huì)上，核查專家們認(rèn)真聽(tīng)取了華魯制藥項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)概況，包括機(jī)構(gòu)與人員設(shè)置情況、質(zhì)量體系運(yùn)行情況、本產(chǎn)品的共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證等方面的匯報(bào)；并對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查紀(jì)律、要求及注意事項(xiàng)等做了介紹。隨后，專家組到生產(chǎn)車間、倉(cāng)庫(kù)、中心化驗(yàn)室、藥物研究院研發(fā)中心等進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)過(guò)為期5天核查小組對(duì)硬件、軟件及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)嚴(yán)格細(xì)致的檢查后，核查組對(duì)華魯制藥申報(bào)的替比培南匹伏酯顆粒、替比培南匹伏酯制劑各方面的工作給予了充分肯定，同時(shí)也對(duì)公司今后的核查工作提出了指導(dǎo)性建議。末次會(huì)上，省專家組成員集體表決，同意本次華魯制藥替比培南匹伏酯顆粒及制劑生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查通過(guò)。
            
     該藥物的應(yīng)用前景十分廣闊，對(duì)于兒童感染的治療具有重大臨床價(jià)值。特別是針對(duì)臨床上最常見(jiàn)的引起兒童感染主要原因的耐青霉素肺炎鏈球菌、耐紅霉素肺炎鏈球菌及流感嗜血桿菌表現(xiàn)出極強(qiáng)的抗菌效果。
            
     目前，本品在國(guó)內(nèi)為獨(dú)家開(kāi)發(fā)研制。  
            
     本次現(xiàn)場(chǎng)核查的順利通過(guò)，大大加快了該產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)的步伐，為公司的持久發(fā)展夯實(shí)了基礎(chǔ)。
            

            
	
            

                          
            
		
            

	
            
  		
	
            



            

            

            


             
            


            


            


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