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【藥品名稱】

通用名稱：?jiǎn)崽纣溈挤吁ツz囊

英文名稱：Mycophenolate Mofetil Capsules

漢語(yǔ)拼音：Matimaikaofenzhi  Jiaonang

【成份】

本品主要成份為嗎替麥考酚酯。

本品輔料為：低取代羥丙基纖維素、硬脂酸鎂、聚維酮K30、淀粉。

【性狀】本品內(nèi)容物為白色或類白色粉末或顆粒或塊狀物。

【適應(yīng)癥】嗎替麥考酚酯適用于接受同種異體腎臟或肝臟移植的患者中預(yù)防器官的排斥反應(yīng)。嗎替麥考酚酯應(yīng)該與環(huán)孢素A或他克莫司和皮質(zhì)類固醇同時(shí)應(yīng)用。

【規(guī)格】0.25g

【不良反應(yīng)】

與免疫抑制劑使用有關(guān)的不良反應(yīng)特征經(jīng)常難以建立，一方面是因?yàn)榛A(chǔ)疾病的存在，另一方面是因?yàn)槠渌喾N藥物的聯(lián)合應(yīng)用。

臨床試驗(yàn)

在預(yù)防性腎臟，心臟和肝臟移植的排斥治療反應(yīng)過(guò)程中，使用嗎替麥考酚酯聯(lián)合環(huán)孢霉素和皮質(zhì)類固醇激素的主要不良反應(yīng)包括腹瀉、白細(xì)胞減少癥、敗血癥以及嘔吐，而且有跡象表明存在著高頻率的某種類型的感染、例如：條件致病菌感染（見(jiàn)【注意事項(xiàng)】）等。研究顯示，與嗎替麥考酚酯靜脈注射給藥有關(guān)的不良反應(yīng)特征與在口服給藥中觀察到的相似。
    使用嗎替麥考酚酯治療難治性腎臟移植的排斥反應(yīng)的安全性特征與在三組對(duì)照中的、每日3克、預(yù)防腎臟排斥反應(yīng)的試驗(yàn)中觀察到的特征相同。同接受靜注皮質(zhì)類固醇激素治療的患者相比，腹瀉和白細(xì)胞減少癥，伴隨貧血、惡心、腹痛、敗血癥、惡心和嘔吐、消化不良等不良反應(yīng)是主要的報(bào)道較多的不良事件。
    惡性腫瘤

接受免疫抑制方案的患者，包括合并藥物的患者，接受嗎替麥考酚酯作為部分免疫抑制的患者，發(fā)生淋巴瘤和惡性腫瘤的危險(xiǎn)性增加，尤其是皮膚發(fā)生的危險(xiǎn)性增加。（見(jiàn)【注意事項(xiàng)】）。
    在對(duì)腎臟，心臟和肝臟移植隨訪至少1年的患者進(jìn)行的對(duì)照臨床試驗(yàn)當(dāng)中，接受嗎替麥考酚酯治療（2g或者3g每日）聯(lián)合其它免疫抑制劑治療的患者，有0.4%到1%發(fā)生淋巴增殖性疾病或者淋巴瘤。1.6%到3.2%的患者出現(xiàn)非黑色素瘤型皮膚癌；0.7%到2.1%的患者出現(xiàn)其它類型的惡性腫瘤。在腎臟和心臟移植的患者的3年安全性資料當(dāng)中，惡性腫瘤的發(fā)病率與1年的資料相比，并沒(méi)有發(fā)現(xiàn)任何意外改變。肝臟移植患者均隨訪了1年以上，3年以下。

在治療難治性腎移植的對(duì)照試驗(yàn)中，平均隨訪為期42個(gè)月的淋巴瘤發(fā)生率為3.9%。

條件致病菌感染

所有移植患者的條件致病菌感染的風(fēng)險(xiǎn)都增高，風(fēng)險(xiǎn)隨免疫抑制負(fù)荷增加而加大（見(jiàn)【注意事項(xiàng)】）。在接受嗎替麥考酚酯（2g或者3g每日）與接受其它免疫抑制劑治療且至少隨訪1年的腎臟（2g數(shù)據(jù)），心臟和肝臟移植患者當(dāng)中進(jìn)行了對(duì)照臨床試驗(yàn)，最常見(jiàn)的條件致病菌感染是皮膚黏膜念珠菌病，巨細(xì)胞病毒血癥/綜合征和單純泡疹病毒感染。其中巨細(xì)胞病毒血癥/綜合征的患者比例占13.5%。

兒童（年齡在3個(gè)月到18周歲之間）

在對(duì)100名3個(gè)月到18周歲之間的兒科患者進(jìn)行的臨床研究中，給予600mg/m²嗎替麥考酚酯每日兩次口服之后，出現(xiàn)的不良藥物反應(yīng)的類型和頻率，在整體上與給予1克嗎替麥考酚酯每日兩次口服的成人患者中觀察到的不良反應(yīng)都是相似的。但是，以下在兒童當(dāng)中出現(xiàn)的頻率≥10%的治療-相關(guān)的不良事件，與成人中出現(xiàn)的治療相關(guān)不良事件的頻率相比，在兒科人群特別是在6周歲以下的兒童當(dāng)中更加常見(jiàn)，包括：腹瀉，白細(xì)胞減少癥，敗血癥，感染以及貧血。

老年患者（≥65周歲）

同年輕人相比，老年人，尤其是接受本品作為聯(lián)合免疫抑制方案一部分的患者，某些感染（包括巨細(xì)胞病毒屬組織侵入?。?、可能的胃腸出血和肺水腫的危險(xiǎn)增加（見(jiàn)【注意事項(xiàng)】）。

下列嗎替麥考酚酯口服給藥的安全性特征

在一項(xiàng)預(yù)防腎臟移植排斥的對(duì)照試驗(yàn)，一項(xiàng)對(duì)照心臟移植試驗(yàn)，和一項(xiàng)對(duì)照肝臟移植試驗(yàn)（3項(xiàng)試驗(yàn)，2g和3g的數(shù)據(jù)）中，用嗎替麥考酚酯治療的患者≥10%和3 - ＜10%報(bào)告的不良事件如下表所示。
【貯藏】30℃以下避光保存。